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          首頁/產品中心/ 生命科學產品解決方案 / 一次性產品驗證服務

          一、產品介紹

          生物制藥生產商越來越多的使用連續生產技術來取代傳統的批次生產方法,以提高一致性,降低生產成本和縮短交貨期,一次性使用設備可減少清潔及驗證的需求,從而進一步提高了效率;對于一次性產品的使用,迅速而靈活的反饋與支持,將大大縮短驗證周期,節省寶貴的時間

          二、優勢

          專業的驗證技術團隊及完整的檢測設備

          本土化的服務,優異的價格,靈活高效的服務,縮短驗證時間

          準確完整的測試報告,確保驗證報告的準確性

          完善的協議約束機制,確??蛻衾?/p> 三、驗證項目

          主要包括:微生物、細菌、內毒素、不溶性顆粒物、細胞毒性、膜的機械強度與熱合強度,配件連接牢固度,兼容性、吸附性、顆粒脫落、可提取物、浸出物、安全性評估、細菌截留、完整性等

          項目案例

          1、溶出物(可提取物)析出物(浸出物)檢測服務

          溶出物(可提取物)

          指在合適溶劑中,于超過最差工藝條件的時間和溫度條件下,從任一產品接觸材料中遷移的化學物質,溶出物代表了遷移至產品中物質的最大可能

          析出物(浸出物)

          指在實際工藝條件下,從任一產品接觸材料遷移至產品中的化學物質,析出物存在于最終藥品中,通常為溶出物的子集

          析出物評價流程

          溶出物→空白對照→預實驗→析出物實驗→視必要與否進行定量分析

          析出物分析方法

          特異分析→HPLC FTIR GC /GC-MS LC-MS-HPLC

          非特異分析→ TOC NVR

          析出物實驗案例

          藥業中含有妨礙物質時濾芯溶出物/析出物分析

          試劑:95% 乙醇 5%聚苯乙烯

          工藝條件:50 ℃,60h 震蕩溶出

          2、化學兼容性

          在特定的工藝條件下,測試產品對一次性產品的外觀與物理性質的變化

          3、溶出物

          溶出物及萃取物或抽提物,直接表現為“不揮發殘留物(NVR)”的定量和定性分析

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